乳癌新藥解盲不如預期　浩鼎：仍有利3期 - 生技

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016年02月21日14:01
生技股王、聚焦「癌症免疫療法」的新藥廠浩鼎（4174），今由董事長張念慈率公司一級
主管對外宣布，乳癌新藥OBI-822的解盲進度。


浩鼎表示，第2／3期結果雖未呈現統計顯著意義；不過在免疫抗體反應、PFS（無惡化存
活期間）以及OS（總體存活率）方面皆有正面趨勢，認為對未來全球3期臨床測試，將具
重要的意義與價值。未來也將與台灣食藥署（TFDA）討論能否依此申請藥證，且參與全球
三期臨床測試的規劃不變。

浩鼎原本計劃在今年3月底公布解盲結果，但因浩鼎欲將 OBI-822臨床結果申請參與美國
臨床腫瘤學會（ASCO）年會，因此日前經過專家會議後，決議將解盲時間提前到2月中下
旬，此舉不僅使外界對OBI-822 解盲結果抱持樂觀態度，更讓公司股價屢創新高。

張念慈強調，此次解盲結果雖沒有在統計學上達標，但在其他免疫標準有非常顯著的臨床
意義，因此有關成功與否？若從科學上、臨床上，「這是成功的解盲」；只是就法規而言
，這次結果與當初的設定不同，未來會與台灣FDA討論是否能依此申請藥證，所以就法規
上暫時不評論成功與否。

浩鼎副董事長許友恭進一步說明，傳統的雙盲測試，是採取有用藥與未用藥的患者，進行
PFS（無惡化存活期）測試比較；但是這次獲得的結果，顯示對新藥的設計上，應該針對
有用藥者的抗體反應進行分析，這也是未來公司向美國FDA申請三期測試時，所依恃的檢
驗標準。（侯良儒／台北報導）

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